Dokumentacja

 

 

Autoklawy produkowane na rynek europejski, muszą spełniać wytyczne zawarte w normie EN13060. Aby uzyskać certyfikat CE na wyroby medyczne, należy spełnić szereg określonych wymogów zarówno na etapie certyfikowania jak i w późniejszym, gdy urządzenie trafia do produkcji i sprzedaży. Stąd dbałość o wymaganą przez unijnych urzędników dokumentację, którą dostarczamy wraz z sprzedawanymi autoklawami w skład której wchodzą:

 

1. kserokopia certyfikatu CE 93/42/EEC – identyfikująca wyrób medyczny

 

2. deklaracja zgodności poświadczająca wykonanie autoklawu zgodnie z unijnymi normami:

 

a) normą PED 97/23/EEC

 

b) normą ISO 13485:2012/AC:2012

 

c) normą EN 13060:2004

 

d) normami EN 61010-1:2001, 61010-2-40:2005, 61326:2006

 

3. certyfikat zaworu bezpieczeństwa, potwierdzający nastawę awaryjnego otwarcia oplombowaną przez włoski Urząd Dozoru Technicznego

 

4. rysunek techniczny komory sterylizacyjnej

 

5. schemat elektryczny autoklawu

 

6. specyfikacja techniczna autoklawu

 

7. instrukcja obsługi w języku polskim

 

8. paszport techniczny

9. karta gwarancyjna z wklejoną nalepką identyfikacyjną autoklawu.