Testy chemiczne do kontroli procesów sterylizacyjnych przeprowadzanych w autoklawie.

Helix test

Wysokiej klasy chemiczny klasy 2, którego zadaniem jest sprawdzenie równomiernego rozchodzenia się pary wodnej w komorze sterylizacyjnej. Wraz z testem chemicznym Bowie&Dick, należy do najpopularniejszych testów kontroli chemicznej wykorzystywanych w autoklawach klasy B.

Całkowicie usunięte powietrze z komory sterylizacyjnej, umożliwia dotarcie pary wodnej poprzez rurkę aplikatora do wskaźnika i jego jednolite przebarwienie z barwy niebieskiej na ciemnoszarą. Jeżeli powietrze lub inne gazy nie zostaną skutecznie usunięte, wówczas wskaźnik nie przebarwi się lub przebarwienie będzie niejednolite.

Sposób użycia:

Włóż pasek testowy do aplikatora zgodnie z załączoną instrukcją obsługi i umieść go w wygrzanej komorze sterylizacyjnej. Wybierz program testowy Helix w autoklawie i przeprowadź pełen cykl. Po zakończeniu cyklu wyjmij pasek z aplikatora. Sprawdź czy przebarwił się na kolor podany w instrukcji obsługi. Jeżeli nie, przeprowadź drugi test, by upewnić się co do wyniku. 

Normy:

Odpowiada normie ISO 11140 – 1 klasa 2 oraz EN 867-1 klasa B, EN 867-4,AAMI ST 60 klasa 2.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu o niskiej wilgotności powietrza w temperaturze pokojowej. 

Opakowanie:

250 pasków w opakowaniu

Test Bowie&Dick

Gotowy do użycia pakiet o wymiarach 12 x 13 cm.

Wykrywa spadki temperatury, obecność powietrza w komorze sterylizacyjnej, nieodpowiednią penetrację pary i złą pracę pompy próżniowej.

Wynik testu stanowi jednolita zmiana koloru na całym wskaźniku, zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi producenta.

Substancje chemiczne zawarte w pakiecie pozbawione są ołowiu i całkowicie bezpieczne dla środowiska.

Sposób użycia:

Pakiet testowy należy umieścić w wygrzanej komorze sterylizatora i przeprowadzić cykl sterylizacji trwający 3,5 min w temp. 134°C. Jeżeli powietrze nie jest obecne w komorze po odciągnięciu próżni, para spenetruje środek pakietu testowego, a wskaźnik zmieni kolor na jednolity czarny. Jeżeli obecna będzie niewielka ilość powietrza wystarczająca do obniżenia temperatury o dwa stopnie, powietrze przemieści się na środek pakietu testowego który pozostanie koloru niebieskiego.

Normy:

Odpowiada normie ISO 11140 – 1 klasa 2 oraz EN 867-1 klasa B, EN 867-4,AAMI ST 60 klasa 2.

Przechowywanie
Przechowywać w miejscu o niskiej wilgotności powietrza w temperaturze pokojowej. 
 
Opakowanie:

1 pakiet

Wieloparametrowe testy paskowe klasy IV

liniowe wskaźniki są przeznaczone do kontroli sterylizacji narzędzi parą wodną

podwójny test kontroli sterylizacji parowej jest wszechstronnym wskaźnikiem pozwalającym określić, czy zostały osiągnięte niższe granice kluczowych parametrów procesu w całym cyklu sterylizacji,

czas reakcji wskaźnika jest kontrolowany przez precyzyjnie dobrany nietoksyczny skład chemiczny, który jest pozbawiony ołowiu i innych metali ciężkich

rozmiar całego wskaźnika 1,50 cm x 10,00 cm.

zakres temp. 121°C-141°C, czas 3,5 min-15 min

Sposób użycia:

Test chemiczny umieszcza się wewnątrz pakietu przeznaczonego do sterylizacji. Po sterylizacji wyjmij wskaźnik i sprawdź zmiany koloru.

Normy:

Odpowiada normom: ISO 11140-1 klasa 4. Klasyfikacja wg norm EN 867-1 klasa D

Przechowywanie 

Przechowywać w miejscu o niskiej wilgotności powietrza w temperaturze pokojowej. 

Opakowanie:

200 pasków w opakowaniu

Integratory chemiczne klasy V

Test chemiczny klasy 5 w postaci zintegrowanych wskaźników kolometrycznych, badających zachodzenie
warunków krytycznych w cyklu sterylizacyjnym. Skuteczność działania tych wskaźników porównywalna jest
ze skutecznością działania wskaźników biologicznych. Test zalecany jest do kontroli każdego procesu sterylizacji parą wodną.

Powinien być stosowany zamiennie z wieloparametrowymi testami paskowymi klasy 4

Sposób użycia:

Test chemiczny umieszcza się wewnątrz pakietu przeznaczonego do sterylizacji. Po sterylizacji wyjmij wskaźnik i sprawdź zmiany koloru.

Normy:

Odpowiada normom: ISO 11140-1 klasa 5

Przechowywanie 

Przechowywać w miejscu o niskiej wilgotności powietrza w temperaturze pokojowej. 

Opakowanie:

200 pasków w opakowaniu

Temat związany z kontrolą procesów sterylizacji przeprowadzanych w autoklawie, od lat stanowi zagadnienie, które generuje wiele pytań. 

Po co wykonywać testy, jakich testów używać, jak je przechowywać, na co zwracać uwagę, to pytania z którymi spotykamy się niemal codziennie. Aby wyjaśnić zagadnienie należy zacząć od początku i wyjaśnić sobie czym jest owa kontrola autoklawu i skąd się wzięła. W tym celu należy sięgnąć po tzw. normy europejskie, które stanowią wytyczne jakim muszą sprostać zarówno producenci, jak i użytkownicy urządzeń. W naszym przypadku będą to normy:

PN-EN 554 – sterylizacja wyrobów medycznych, walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

PN-EN 866-1 – biologiczne systemy badania sterylizatorów i procesów sterylizacji

PN-EN 867-1 – niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach

PN-EN 868-1 – materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego, przeznaczone do sterylizacji

PN-EN ISO 14161 – sterylizacja wyrobów medycznych służących ochronie zdrowia (wskaźniki biologiczne)

PN-EN ISO 15882 – sterylizacja wyrobów medycznych służących do ochrony zdrowia (wskaźniki chemiczne)

PN-EN ISO 13060 – podział cykli sterylizacyjnych 

Jak już sama nazwa wskazuje, kontrola służy temu, by sprawdzać działanie autoklawu pracującego w sterylizatorni zarówno pod kątem jego działania od strony technicznej, jak również od strony skuteczności zwalczania wszelkich drobnoustrojów znajdujących się na narzędziach poddawanych procesom sterylizacji. Eksperci opracowujący normy określające sposoby weryfikowania tych parametrów, podzielili kontrolę na dwa rodzaje – zewnętrzną i wewnętrzną. 

Ponieważ kontrola zewnętrzna spoczywa w gestii sanepidu, toteż skoncentrujemy się na kontroli wewnętrznej, która składa się z kilku etapów przeprowadzanych na bieżąco, przez osobę obsługującą autoklaw w sterylizatorni.  Pierwszą czynnością, która rozpoczyna nowy dzień pracy sterylizatora parowego jest tzw. test próżni, mający za zadanie sprawdzić wydajność pompy próżniowej, w którą wyposażone są autoklawy klasy B, oraz szczelność całego układu hydraulicznego. Ten rodzaj testu przeprowadza się wyłącznie na „zimnym” autoklawie! Jeżeli urządzenie zdążyło już podgrzać komorę sterylizacyjną, wówczas test próżni nie wyjdzie.

Kolejnym testem, jaki należy wykonać przed rozpoczęciem pracy autoklawu jest tzw. test chemiczny. Do jego przeprowadzenia wykorzystuje się zamiennie testy różnych klas, które reagują na różne czynniki krytyczne panujące w komorze sterylizacyjnej autoklawu. W tym miejscu warto zaznajomić się z ową klasyfikacją, by móc dalej kontynuować zagadnienie. Norma PN-EN ISO 15882 definiuje ten podział następująco:

należą do niej wskaźniki chemiczne umieszczane na torebkach i rękawach służących do sterylizacji narzędzi w autoklawie. Ich zadaniem jest wskazanie, że konkretny pakiet faktycznie został poddany sterylizacji, dzięki czemu łatwo odróżnimy go od pakietów oczekujących na wsad. Pozytywny wynik tych testów nie zaświadcza jednak o skuteczności procesu.

najpopularniejsze testy chemiczne typu Helix czy Bowie&Dick, których zadaniem jest sprawdzenie równomiernego rozchodzenia się pary wodnej w komorze sterylizacyjnej. Zadaniem tych testów jest szybkie sprawdzenie autoklawu, który rozpoczyna pracę po dłuższej przerwie. Jako granicę krytyczną przyjęto czas bezczynności urządzenia 4 godziny.

wskaźniki jednoparametrowe. Reagują na jeden czynnik procesu sterylizacji, najczęściej temperaturę. Służą bardziej serwisantom, którzy w trakcie kontroli sprawności autoklawu chcą zweryfikować konkretny parametr pracy. Ich pozytywny wynik nie potwierdza, iż całe urządzenie działa właściwie.

wskaźniki wieloparametrowe. Reagują na dwa czynniki procesu, np. temperaturę i czas. Zaliczamy do nich wieloparametrowe testy paskowe, które poddawane są sterylizacji wraz ze wsadem. Składają się z dwóch jednakowych pasków, z których jeden sterylizowany jest luzem, zaś drugi w pakiecie wraz z narzędziem.


wskaźniki zintegrowane. Porównywalne z testami biologicznymi. Reagują na wszystkie parametry krytyczne wsadu. Należą do nich integratory chemiczne.

wskaźniki emulacyjne. Porównywalne do testów klasy 5 z tą różnicą, że mają mniejszy zakres tolerancji dla poszczególnych parametrów krytycznych

Odnosząc się do powyższej klasyfikacji, łatwo wyposażymy naszą sterylizatornię w odpowiednie rodzaje testów chemicznych. Wracając do drugiego testu, jaki rozpoczyna nasz dzień pracy w sterylizatorni dochodzimy do testów klasy 2. Mamy więc do wyboru test o nazwie Helix lub Bowie&Dick. Nie ma znaczenia, którą wersję wybierzemy, toteż ten dylemat pozostawiamy Państwa decyzji. 

PAMIĘTAJ – testy chemiczne przeprowadzaj wyłącznie na wygrzanym autoklawie. Każdy rodzaj testu podlega archiwizacji, której minimalny okres wynosi 5 lat. 

Test Helix

Składa się z papierowych wskaźników, oraz aplikatora służącego do ich umieszczania na czas sterylizacji w autoklawie. Aby wykonać ten rodzaj testu należy wsadzić wskaźnik do aplikatora zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w instrukcji obsługi producenta testu i poddać go sterylizacji, wykorzystując do tego specjalny program testowy o nazwie HELIX. Po zakończeniu procesu należy wyjąć z aplikatora pasek testowy i odczytać wynik. Prawidłowo przebarwiony wskaźnik jest podstawą do rozpoczęcia sterylizacji narzędzi. 

Test Bowie&Dick

Składa się z opakowanego pakietu testowego, który należy umieścić w wygrzanej komorze sterylizatora i przeprowadzić cykl w specjalnym programie o nazwie B&D. Po usunięciu powietrza z komory sterylizacyjnej, para spenetruje środek pakietu testowego, a wskaźnik zmieni kolor na jednolity, zgodny z instrukcją obsługi producenta testu. Jeżeli obecna będzie niewielka ilość powietrza wystarczająca do obniżenia temperatury o choćby dwa stopnie Celsjusza, powietrze przemieści się na środek pakietu testowego który pozostanie nieprzebarwiony. Tylko równomierne przebarwienie wskaźnika potwierdza prawidłowe działanie autoklawu i dopuszcza go do pracy.

Kolejną weryfikację prawidłowego działania autoklawu, przeprowadzamy w chwili wykonywania właściwych cykli sterylizacyjnych. Na tym etapie korzystamy zamiennie z testów klasy 4 i 5, które zagwarantują, że narzędzia poddawane sterylizacji faktycznie zostaną wysterylizowane. Niezależnie, który rodzaj testu postanowimy wykorzystać, zasada jego przeprowadzenia zawsze będzie taka sama. Jeden integrator umieszczamy w pakiecie, drugi sterylizujemy poza pakietem i archiwizujemy po zakończeniu cyklu.  

Dlaczego kontrola wewnętrzna autoklawu jest tak ważna, że musimy ją przeprowadzać za każdym razem gdy urządzenie pracuje? Po pierwsze daje nam pewność, że nie zarazimy naszego pacjenta groźnym wirusem. Po drugie, zarchiwizowane dane pozwolą na skuteczną obronę przed zarzutami ze strony pacjenta, który został zakażony w trakcie zabiegu wykonywanego w innym gabinecie.