Czy muszę kupić autoklaw, by móc prowadzić gabinet medyczny, stomatologiczny lub salon kosmetyczny?

Nie. Przepisy wymagają posiadania sterylnych narzędzi w tego typie gabinecie. Nie ma przepisu, który nakazywałby posiadania i używania autoklawu. Niektóre osoby korzystają z usług zewnętrznych sterylizatorni, inne zaś używają jednorazowych narzędzi i w obu przypadkach sanepid nie będzie kwestionować ich sterylności.

Jakiej wielkości autoklaw kupić? 

To jedno z najczęściej odnotowywanych pytań jakie zadajecie Państwo sprzedawcom. I niestety nie ma na nie jednoznacznej odpowiedzi, gdyż każdy gabinet jest inny. W małym salonie kosmetycznym, sterylizującym kilka kompletów cążków dziennie, w zupełności wystarczy autoklaw o pojemności komory 8 litrów. W dużej klinice, posiadającej kilka stanowisk pracy, nawet autoklaw o pojemności komory 45 litrów może okazać się za mały. 

Na co zwracać uwagę podejmując decyzję o zakupie?

Na wiele rzeczy. Na klasę autoklawu (tylko klasa B nadaje się do sterylizacji wszystkich rodzajów pakietów), rozmiary komory sterylizacyjnej (aby najdłuższe i najszersze narzędzie jakie poddajesz sterylizacji zmieściło się do niej). Istotne jest to, by sprzedawca zaoferował szkolenie z obsługi autoklawu i udzielił odpowiedzi na wszystkie zadane pytania. Niemniej ważne jest, by dysponował serwisem, który zareaguje w sytuacji, gdy autoklaw odmówi posłuszeństwa. 

Czy jest obowiązek zgłaszania autoklawu do UDT?

Tak, jest taki obowiązek i nie ma znaczenia czy posiadają Państwo mały, średni czy też duży autoklaw. Z zasady każdy z nich jest urządzeniem ciśnieniowym i z tego właśnie powodu podlega pod nadzór ze strony UDT.   Nadrzędnym przepisem regulującym temat zgłaszania autoklawów w Urzędzie Dozoru Technicznego jest ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI, PRACY I POLITYKI SPOŁECZNEJ z dnia 17 grudnia 2021 r. „w sprawie warunków technicznych dozoru technicznego w zakresie eksploatacji niektórych urządzeń ciśnieniowych”. W dokumencie tym znajdziemy załącznik o nazwie:

FORMY DOZORU TECHNICZNEGO I TERMINY BADAŃ TECHNICZNYCH

Z tego załącznika dowiadujemy się, że wszystkie autoklawy podlegają pod dozór UDT z tą jednak różnicą, że te, których pojemność komory sterylizacyjnej jest większa niż 20 litrów, podlegają pod pełną formę, zaś te mniejsze (o pojemności komory mniejszej lub równej 20 litrów) pod uproszczoną. Czym się te formy różnią? Zasadniczo tym, że duże autoklawy przechodzą obowiązkową rewizję zewnętrzną co roku, oraz rewizję wewnętrzną połączoną z próbą ciśnieniową co 10 lat. Forma uproszczona ogranicza się wyłącznie do zgłoszenia autoklawu w UDT.

Jak wygląda procedura zgłaszania autoklawu w UDT?

Zgodnie z  Ustawą z dnia 21 grudnia 2000r o Dozorze Technicznym, przed przystąpieniem do eksploatacji urządzenia ciśnieniowego, eksploatujący pisemnie zgłasza urządzenie do organu właściwej jednostki dozoru technicznego, w celu uzyskania decyzji zezwalającej na jego eksploatację. Do zgłoszenia dołącza dwa egzemplarze dokumentacji zawierającej opis techniczny urządzenia, certyfikat CE, deklaracje zgodności producenta, certyfikat na zawór bezpieczeństwa, certyfikat PED, certyfikat i rysunek techniczny komory sterylizacyjnej, schemat układu elektrycznego i hydraulicznego, specyfikację techniczną autoklawu, instrukcję obsługi w języku polskim oraz paszport techniczny. 

Przed wydaniem decyzji zezwalającej na eksploatację urządzenia ciśnieniowego, organ właściwej jednostki dozoru technicznego wykonuje następujące czynności – sprawdza kompletność i odpowiedniość dokumentacji, identyfikuje urządzenie, sprawdza jego stan, oznakowanie, zgodność wyposażenia z przedłożoną dokumentacją i przeprowadza badanie odbiorcze. 

Co to jest autoklaw laboratoryjny i czym różni się od autoklawu medycznego?

Autoklaw, który potocznie nazywamy autoklawem laboratoryjnym, to normalny autoklaw klasy B, S lub N, posiadający dodatkowy program dedykowany do sterylizacji płynów i pożywek. Ponieważ te sterylizowane są w szklanych kolbach, próbówkach i innych naczyniach, stąd najczęściej spotykane autoklawy laboratoryjne charakteryzują się dużymi komorami sterylizacyjnymi. Dla przykładu, firma Tinget GmbH oferuje jako opcję, możliwość wyposażenia każdego autoklawu w program do sterylizacji płynów i pożywek. Jednak najpopularniejszym modelem, do którego ten program jest zamawiany, to model o pojemności komory 45 litrów. 

Czy muszę wykonywać coroczny przegląd autoklawu i dlaczego?

Okresowe przeglądy urządzeń medycznych reguluje ustawa o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. To ona narzuca taki obowiązek m.in. na autoklawy, zaś na sanepid kontrolę jego wykonania. Niesprawny autoklaw jako urządzenie medyczne, elektryczne i ciśnieniowe w jednym może zagrażać zarówno pacjentowi jak i użytkownikowi. Stąd ustawowy obowiązek okresowego sprawdzania stanu technicznego autoklawu.

Kto może wykonać okresowy przegląd autoklawu i jaki jest zakres prac wchodzących w tą usługę?

Zakres czynności odnoszących się do okresowego przeglądu autoklawu określa jego producent. Także on (lub jego przedstawiciel) w oparciu o te wytyczne wskazuje podmioty, które mogą wykonywać tego rodzaju usługę. W odniesieniu do autoklawów Tinget, serwisant zobligowany jest zweryfikować szereg czynności, które potwierdza stosownym raportem i wpisem do paszportu technicznego autoklawu. 

Do czego służy filtr HEPA w autoklawie i jak często należy go wymieniać?

Filtr HEPA (bakteriologiczny) zapewnia dopływ czystego powietrza do komory sterylizacyjnej po zakończonym procesie sterylizacyjnym (w trakcie suszenia). Jego zanieczyszczenie uzależnione jest najczęściej od ilości przeprowadzonych przez autoklaw cykli sterylizacyjnych, oraz od jakości powietrza znajdującego się w sterylizatorni. Filtr HEPA podlega wymianie gdy spadnie jego przepustowość, co zaobserwować można po zmianie koloru filtra HEPA z białej na szarą. 

Czym jest paszport techniczny autoklawu i kto go wydaje?

Paszport techniczny to bardzo ważny dokument dostarczany przez sprzedawcę wraz z autoklawem. Wydawany jest w postaci książki serwisowej, w którą wpisane są parametry i dane techniczne autoklawu. W dokumencie tym odnotowywana jest każda czynność serwisowa jak przegląd autoklawu, jego naprawa czy czynności konserwacyjne. 

Czym jest kontrola wewnętrzna autoklawu?

Kontrola wewnętrzna autoklawu to codzienna weryfikacja jego poprawności działania z wykorzystaniem testów chemicznych. Wykonywana jest przez użytkownika za pomocą testów klasy 2, 3, 4, 5 i 6. Jej prawidłowy wynik dopuszcza autoklaw do użycia, zaś potwierdzające to testy podlegają archiwizacji na okres 5 lat.

Czym jest kontrola zewnętrzna autoklawu?

Kontrola zewnętrzna autoklawu to okresowa weryfikacja jego poprawności działania z wykorzystaniem testów biologicznych. Wykonywana jest przez pracowników sanepidu najczęściej z wykorzystaniem testu Sporal A. Do kontroli zewnętrznej autoklawu zaliczamy także czynności przeprowadzane przez Urząd Dozoru Technicznego, oraz okresowe przeglądy wykonywane przez serwisantów. 

Czemu służy archiwizacja procesów sterylizacyjnych i jak ją wykonywać?

Archiwizowanie procesów sterylizacyjnych należy do ustawowych obowiązków spoczywających na osobach odpowiadających za sterylizację narzędzi medycznych. Dane w postaci wydruków z procesów sterylizacyjnych, wykonanych testów chemicznych, biologicznych, oraz przeglądów okresowych są niezbitym dowodem na korzystanie w gabinecie medycznym ze sterylnych narzędzi. Dzięki nim lekarz jest w stanie udowodnić ten fakt zarówno podczas kontroli, jak i w przypadku oskarżeń o zarażenie w trakcie zabiegu.